胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌，是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一，是人胃內能夠產生大量尿毒酶的細菌。因此，檢測人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據。
本品用于定性檢測人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。

本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合，接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體，這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HP尿素酶抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有抗HP尿素酶單克隆抗體，無論任何情況下在檢測時質控線上都應有紅色線條出現，以證明試劑盒工作正常。

胃幽門螺旋桿菌（HP）尿素酶抗體檢測試劑盒：每人份試劑盒用鋁箔袋單獨包裝；每人份試劑盒由一個試劑條組成，試劑條的檢測區（T線）包被有HP尿素酶抗原，質控區（C線）包被有抗HP尿素酶抗體，檢測試紙的另一端是包被了HP尿素酶抗原－膠體金的紙片。
每人份1支加樣吸管。
每盒1瓶樣品稀釋液。
使用說明書：1份。
胃幽門螺桿菌檢測試劑產品www.biochemtron.com/product/crb/2018-09-07/3.html

批準文號：國械注準20173400401